La empresa Intelligent Bio Solutions Inc. (INBS) ha presentado resultados positivos en su estudio farmacocinético (PK) como parte del proceso de solicitud de aprobación 510(k) ante la FDA para su sistema de detección de drogas mediante el análisis de sudor en huellas digitales. Este estudio muestra que el sudor en huellas digitales refleja de manera confiable los niveles de codeína en sangre y saliva, proporcionando datos cuantitativos estrechamente alineados con los obtenidos en análisis de sangre, con un nivel de confianza del 95%.
El estudio PK de INBS, realizado en colaboración con Cliantha Research, incluyó a 39 participantes saludables y comparó los niveles de opiáceos en sudor de huellas digitales con los encontrados en sangre, saliva y orina tras la administración supervisada de codeína. Las muestras de sudor fueron analizadas mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS), considerado el estándar de oro para este tipo de estudios.
La aprobación 510(k) de la FDA permitiría a INBS lanzar su tecnología de detección de drogas en Estados Unidos en 2025. Esta tecnología ofrece un enfoque económico y respetuoso de la privacidad, permitiendo realizar pruebas de drogas de manera sencilla y en cualquier lugar, ya que, además, facilita el proceso de toma de muestras en segundos y ofrece resultados en menos de diez minutos, sin necesidad de personal especializado ni instalaciones complejas.
El presidente y CEO de INBS, Harry Simeonidis, expresó: “La estrecha correlación de los parámetros PK en el sudor de huellas digitales y la sangre destaca la solidez de este método de muestreo. Los resultados de nuestro estudio clínico refuerzan estos hallazgos, subrayando el potencial de nuestra tecnología para alcanzar una adopción generalizada en industrias donde la seguridad es crítica”.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
Intelligent Bio Solutions
Intelligent Fingerprinting Drug Testing Solution
Globe Newswire
Intelligent Bio Solutions Announces Positive Results of PK Study, a Key Milestone on Path to FDA 510(k) Submission
Medical Device Network
Intelligent gears up for FDA approval of fingerprint drug detection device
