En el marco del VII Foro Anual de Dispositivos Médicos 2025 “Tecnología Médica al Servicio de la Salud: La Nueva Era”, hoy 25 de junio se llevó a cabo el taller “Sistema de Calidad y Gestión de Riesgos/Enfoque de Riesgos: Perspectiva Regulatoria de la NOM-241-SSA1-2025 e ISO 13485”, en el Auditorio “Rafael Illescas”, de la CANIFARMA (Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica), Ciudad de México.
El taller fue impartido por el Mtro. Agustín Carrillo, la Mtra. Verónica Hernández Santamaría y la Mtra. Janet Judith Mendoza, quienes abordaron temas clave para la industria de dispositivos médicos, incluyendo los principios fundamentales de la gestión de riesgos, su marco normativo y los requisitos regulatorios que exige la nueva NOM-241-SSA1-2025 en alineación con la norma internacional ISO 13485.
Durante la jornada, se expusieron los orígenes de la gestión de riesgos, los antecedentes de la norma ISO 14971, el papel del fabricante, así como el concepto de probabilidad, consecuencias del daño y la identificación de partes interesadas. También se subrayó el objeto y alcance de la ISO 14971, dejando en claro que esta norma busca ayudar a los fabricantes a identificar, estimar, evaluar y controlar riesgos asociados a los dispositivos médicos, incluyendo software y productos para diagnóstico in vitro.
Este taller fue una actividad formativa y de discusión técnica previa al foro, consolidándose como un espacio para la actualización profesional y el fortalecimiento del cumplimiento normativo en el sector salud.
