La cantidad de ensayos clínicos para confirmar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos de software aumenta constantemente, sobre todo en la actualidad, donde día con día vemos el nacimiento de nuevos equipos médicos.
La tendencia refleja el reconocimiento de los dispositivos médicos de software como la tecnología clave para satisfacer una nueva demanda en el cuidado de la salud donde el enfoque de los médicos en la atención al paciente está cambiando del tratamiento a la prevención, hoy los pacientes, incrementan la demanda de atención en casa.
La pandemia de COVID-19 ha cambiado el panorama regulatorio en torno a los dispositivos médicos y la tecnología en el cuidado de la salud, y la forma en que se reembolsan esas tecnologías.
La telesalud, por ejemplo, ha visto una mayor flexibilidad de reembolso por parte de las unidades hospitalarias. Algunos de estos cambios han presentado oportunidades para emprendedores y desarrolladores de productos. Además, las regulaciones de emergencia permitieron a la FDA promulgar flexibilidades regulatorias, lo que permitió a la agencia aprobar productos mucho más rápidamente, brindando así algunas medidas de orientación para la industria en su conjunto.
Los beneficios de los dispositivos médicos interconectados superan los riesgos.
Las empresas, por ejemplo, podrían usar el monitoreo remoto que es similar a la telesalud para rastrear la salud de los pacientes en el hogar, una práctica que podría continuar después de la pandemia. Sin embargo, los piratas informáticos son muy conscientes de las circunstancias en las que la gente está bajando la guardia, porque esa es una oportunidad. No es nuevo que las campañas de phishing echen mano de la actualidad, pero los expertos en seguridad de la información dicen que el aumento en los ataques relacionados con el covid-19, la enfermedad que provoca el nuevo coronavirus, es el peor visto en años.
No se trata tanto de que haya nuevas vulnerabilidades en los dispositivos médicos conectados. El mayor aumento del riesgo proviene del hecho de que los dispositivos conectados existentes se están utilizando más. La pandemia ha generado un fuerte aumento en el uso de escáneres CT conectados, sistemas de monitoreo, sistemas de telemetría de pacientes, ventiladores y más, todos los cuales necesitan protecciones de seguridad y privacidad integradas. Pero muchos de esos sistemas y dispositivos operan en plataformas heredadas que no fueron diseñadas para conectarse a Internet, fueron diseñados para funcionar de manera segura, pero la seguridad de los dispositivos médicos no era un tema que se tuviera en consideración.
Es importante mantener la seguridad de uso de dispositivos médicos y equipos en salud. Los proveedores y el personal operativo deben trabajar juntos para eliminar el riesgo. Es fundamental la evaluación del producto del ciclo de vida continuo, esencialmente pensando en cómo usamos los datos para evaluar continuamente un dispositivo una vez que se ha aprobado y durante todo el ciclo de vida del mismo.
Por: Dalia Solano.
Fuentes:
BBC.
Coronavirus: cómo los piratas informáticos están usando el miedo a la enfermedad covid-19 para difundir virus informáticos.
CIO.
La seguridad de los nuevos dispositivos médicos de IOT en entredicho.
