ONWARD Medical recibió la aprobación por parte de la FDA de su sistema ARC-EX, un dispositivo no invasivo para la terapia de neuromodulación de lesiones medulares crónicas, que ofrece mejoras en la fuerza y sensación de las manos en personas con paraplejia o tetraplejia.
El sistema ARC-EX utiliza estimulación eléctrica programada, aplicada a través de electrodos colocados en la parte posterior del cuello, y evita la necesidad de cirugía, lo que reduce riesgos y costos asociados. Su diseño permite optimizar los parámetros de tratamiento según las necesidades individuales de cada paciente, ofreciendo una terapia personalizada y efectiva.
En el ensayo clínico Up-LIFT, cuyos resultados se publicaron en Nature Medicine, el sistema demostró una eficacia notable:
- El 90% de los participantes experimentaron mejoras en fuerza o función.
- El 87% reportó una mejor calidad de vida.
- Beneficios observados incluso en pacientes con lesiones de hasta 34 años de antigüedad.
Además de las mejoras funcionales, se documentaron efectos positivos secundarios como una reducción en la frecuencia de espasmos, mejor calidad del sueño y mayor sensibilidad en la parte superior del cuerpo.
La FDA autorizó el uso del ARC-EX en entornos clínicos, y se espera la aprobación para uso domiciliario a mediados de 2025. Además, ONWARD Medical planea buscar la certificación CE para comercializar el sistema en Europa en la segunda mitad del mismo año.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
GlobeNewswire
ONWARD Medical Receives FDA De Novo Classification and US Market Authorization for World’s First Non-Invasive Spinal Cord Stimulation System for People with Chronic Spinal Cord Injury
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Onward wins FDA nod for non-invasive spinal cord stim
