Stent venoso cerebral en evaluación clínica para tratamiento del tinnitus pulsátil

El tinnitus pulsátil es una condición poco frecuente pero altamente incapacitante, caracterizada por la percepción constante de un sonido rítmico sincronizado con el latido cardíaco. A diferencia de otras formas de tinnitus, este trastorno suele tener un origen vascular identificable, con frecuencia asociado a una estenosis del seno venoso cerebral, una alteración que provoca flujo sanguíneo turbulento cerca del oído y genera síntomas persistentes que pueden afectar de forma severa la calidad de vida.

Por ello, resalta la reciente designación de Breakthrough Device por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) a BosSTENT™, un stent venoso cerebral desarrollado por Sonorous Neurovascular.

Este dispositivo es un stent autoexpandible de diseño trenzado, creado específicamente para tratar la estenosis de los senos venosos cerebrales, y concebido para adaptarse a la anatomía venosa intracraneal, a diferencia de los stents carotídeos o periféricos utilizados fuera de indicación. Su diseño incorpora alta radiopacidad para una mejor visualización durante el procedimiento, capacidad de reposicionamiento antes de la liberación final, y una conformabilidad optimizada para zonas anatómicas complejas.

La designación de la FDA se basa en resultados clínicos iniciales alentadores: en un estudio de primer uso en humanos realizado en 2024, el dispositivo se implantó en pacientes con tinnitus pulsátil causado por estenosis del seno transverso o sigmoideo. Según los datos reportados, no se observaron complicaciones intraoperatorias ni postoperatorias, y los pacientes experimentaron una resolución completa de los síntomas de tinnitus al mes del procedimiento, lo que sugiere un impacto directo en la normalización de la hemodinámica venosa cerebral.

Actualmente, Sonorous Neurovascular avanza en estudios clínicos adicionales y en los procesos regulatorios necesarios para ampliar el acceso a esta tecnología.