La empresa Terumo Aortic anunció recientemente que la Food and Drug Administration (FDA) otorgó la designación de Breakthrough Device a su sistema Fenestrated TREO®, dirigido al tratamiento de aneurismas complejos de la aorta abdominal.
Fenestrated TREO® es una prótesis endovascular personalizada que se utiliza en la reparación de aneurismas de la aorta abdominal complejos, incluidos aquellos que se localizan cerca o por encima de las arterias renales (yuxtarrenales y suprarrenales). En este tipo de casos, los dispositivos estándar disponibles en el mercado no siempre se ajustan adecuadamente a la anatomía del paciente, a diferencia de este dispositivo, diseñado a la medida de cada persona.
El sistema incorpora fenestraciones —pequeñas aberturas estratégicamente colocadas— que permiten alinearse con precisión a las ramificaciones arteriales individuales. Esto facilita mantener el flujo sanguíneo hacia órganos vitales mientras se repara el aneurisma, ofreciendo una alternativa menos invasiva frente a la cirugía abierta.
Directivos de la compañía señalaron que la designación de la FDA también abre la puerta a una colaboración más estrecha con la agencia reguladora para acelerar su disponibilidad. Asimismo, destacaron que esta tecnología podría beneficiar a pacientes cuya anatomía o condición clínica limita el uso de dispositivos endovasculares tradicionales o hace inviable la cirugía convencional.
Fuentes:
Terumo Aortic
Terumo Aortic announces US FDA Breakthrough Device Designation for Fenestrated TREO®
Vascular News
Terumo Aortic announces US FDA Breakthrough Device designation for Fenestrated Treo
