La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó Optune Pax® como tratamiento para pacientes adultos con cáncer de páncreas localmente avanzado no resecable, en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel. Se trata de la primera nueva modalidad terapéutica aprobada en décadas para esta etapa de la enfermedad, una de las más difíciles de tratar y con tasas históricamente bajas de supervivencia.
Optune Pax es un dispositivo portátil y no invasivo que administra Tumor Treating Fields (TTFields), campos eléctricos alternantes de baja intensidad aplicados a través de matrices adhesivas colocadas sobre el abdomen, los cuales interfieren con procesos fundamentales de división celular en las células tumorales, alterando su estructura interna durante la mitosis y provocando su muerte, mientras preservan en gran medida las células sanas. El sistema puede utilizarse de forma continua en el entorno cotidiano del paciente, integrándose al tratamiento sistémico estándar.
La aprobación se basó en los resultados del ensayo internacional fase 3 PANOVA-3, que incluyó a 571 pacientes asignados aleatoriamente a recibir quimioterapia sola o quimioterapia combinada con TTFields. En la población por intención de tratar, la mediana de supervivencia global fue de 16.2 meses en el grupo tratado con el dispositivo frente a 14.2 meses con quimioterapia sola, una mejora estadísticamente significativa. Además, la tasa de supervivencia al año fue mayor en el grupo combinado (68.1 % frente a 60.2 %).
Más allá de la supervivencia, uno de los hallazgos clínicamente relevantes fue la extensión del tiempo hasta la progresión del dolor, un síntoma frecuente y debilitante en el cáncer pancreático avanzado. Los pacientes tratados con TTFields experimentaron una mediana de 15.2 meses antes del empeoramiento significativo del dolor, en comparación con 9.1 meses en el grupo control. La calidad de vida, evaluada mediante cuestionarios validados, mostró deterioro más tardío en varios dominios, incluidos dolor y estado general de salud.
En términos de seguridad, la incorporación del dispositivo no incrementó la toxicidad sistémica asociada a la quimioterapia. Los efectos adversos más frecuentes relacionados con el dispositivo fueron reacciones cutáneas en el sitio de aplicación, en su mayoría leves a moderadas. Aunque el beneficio absoluto en supervivencia es moderado, la aprobación de Optune Pax introduce un enfoque biofísico complementario a la quimioterapia tradicional y amplía las opciones terapéuticas para una enfermedad donde las alternativas han sido limitadas durante años.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
Novocure
U.S. FDA Approves Novocure’s Optune Pax® for the Treatment of Locally Advanced Pancreatic Cancer
CancerNetwork
FDA Approves TTFields Plus Chemo in Locally Advanced Pancreatic Cancer
