La empresa Empatica ha obtenido la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para su plataforma de monitorización de la enfermedad de Parkinson. El sistema, que combina dispositivos portátiles de grado clínico, una aplicación para pacientes, almacenamiento seguro en la nube y un portal para médicos, permite un seguimiento continuo de síntomas como temblor, lentitud de movimientos, movimientos involuntarios, calidad del sueño y adherencia a la medicación. Esta autorización amplía el portafolio de la compañía, que ya contaba con soluciones para epilepsia y sueño, y llega tras la adquisición de PKG Health en 2025, cuyos algoritmos para Parkinson se han integrado ahora en la plataforma.
La evaluación de los síntomas del Parkinson en la consulta médica suele depender en gran medida de la observación clínica y del testimonio del paciente, que a veces no refleja con precisión las fluctuaciones diarias de la enfermedad. La nueva tecnología aporta datos objetivos recogidos en el entorno real del paciente, lo que permite a los especialistas ajustar los tratamientos de manera más precisa. Los algoritmos utilizados han sido validados en más de 70 publicaciones científicas y se emplean en más de 150 hospitales y centros clínicos en todo el mundo, lo que respalda su fiabilidad y utilidad en la práctica clínica.
Un estudio liderado por el Dr. Ritesh Ramdhani, director del Programa de Estimulación Cerebral Profunda en Northwell Health, demostró el valor de este enfoque. Al incorporar los datos de los sensores portátiles a la información demográfica y las puntuaciones clínicas tradicionales, los investigadores lograron mejorar en un 33% la precisión para predecir el régimen de medicación óptimo para cada paciente, alcanzando un 86,9% de acierto.
La plataforma ya se utilizaba en estudios de farmacéuticas y centros académicos, y ahora su respaldo regulatorio allana el camino para su adopción en la atención rutinaria.
Fuentes
Empatica
Empatica Receives FDA Clearance for Parkinson’s Monitoring
Medical Device Network
FDA clears Empatica’s platform for Parkinson’s monitoring
