Roche anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha otorgado la Breakthrough Device Designation a su VENTANA® TROP2 (EPR20043) RxDx Device, un sistema de diagnóstico computacional basado en inteligencia artificial (IA) destinado a guiar tratamientos personalizados en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
Se trata del primer dispositivo de patología digital en recibir esta designación como companion diagnostic (CDx), el cual podría acelerar el acceso de los pacientes a terapias avanzadas como DATROWAY® (datopotamab deruxtecan-dlnk), el anticuerpo conjugado dirigido a TROP2 desarrollado por AstraZeneca y Daiichi Sankyo.
El dispositivo combina el algoritmo TROP2 basado en análisis cuantitativo continuo (QCS) desarrollado por AstraZeneca, utiliza escáneres digitales Roche (modelos DP 200 y DP 600) para la obtención de imágenes completas de tejido, se apoya en el sistema de gestión navify® Digital Pathology para el almacenamiento y procesamiento de datos, y emplea el kit de tinción VENTANA TROP2 (EPR20043) RxDx en conjunto con el OptiView DAB Detection Kit para garantizar una coloración precisa de las muestras en el instrumento BenchMark ULTRA.
El sistema analiza muestras de tejido teñidas específicamente para detectar la proteína TROP2 y calcula un puntaje cuantitativo basado en la proporción de esta proteína en la membrana celular (conocido como NMR). A partir de este resultado, clasifica automáticamente a los pacientes como positivos o negativos para la expresión de TROP2, ayudando así a identificar de manera más precisa quiénes podrían beneficiarse de tratamientos dirigidos. Un patólogo especializado revisa tanto la calidad de la tinción como los datos obtenidos por el algoritmo, para garantizar que la detección del tumor sea precisa y confiable.
El cáncer de pulmón continúa siendo uno de los mayores desafíos clínicos en oncología. Actualmente, muchos pacientes carecen de opciones terapéuticas dirigidas específicas; sin embargo, el uso de inteligencia artificial para mejorar la precisión diagnóstica tiene potencial para optimizar el proceso de selección de tratamientos, a la vez que podría reducir la incertidumbre en la estratificación de pacientes, acelerar el inicio de tratamientos personalizados y mejorar los resultados clínicos.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
Roche
Roche granted FDA Breakthrough Device Designation for first AI-driven companion diagnostic for non-small cell lung cancer
Medical Device Network
FDA grants breakthrough status to Roche’s VENTANA TROP2 device
