Bright Uro informó que la FDA otorgó autorización 510(k) a su Glean Abdominal Sensor, un componente que amplía las capacidades del sistema Glean Urodynamics System para realizar estudios urodinámicos multicanal. Con esta incorporación, la plataforma suma monitoreo de presión abdominal a su propuesta de urodinamia ambulatoria, inalámbrica y sin catéter, dirigida a apoyar la toma de decisiones clínicas en pacientes con disfunción del tracto urinario inferior y otros cuadros urológicos.
El dispositivo serviría para evaluar problemas como vejiga hiperactiva, incontinencia urinaria, hiperplasia prostática benigna y vejiga neurógena. De acuerdo con la empresa, alrededor de 80 millones de personas solo en Estados Unidos presentan alteraciones del vaciamiento urinario. En ese contexto, la urodinamia sigue siendo una herramienta central para medir cómo la vejiga, los esfínteres y la uretra almacenan y liberan orina, pero los métodos tradicionales basados en catéter pueden resultar incómodos para el paciente y generar datos menos representativos de la fisiología cotidiana.
La novedad del dispositivo está en que extiende a un formato multicanal una plataforma que Bright Uro ya presentaba como alternativa al abordaje convencional. El sistema Glean está indicado en adultos para pruebas urodinámicas estándar, entre ellas uroflujo, cistometrograma, perfil de presión uretral y estudios de micción, y con el nuevo sensor abdominal añade la posibilidad de incorporar presión abdominal y presión detrusora dentro del análisis.
La compañía sostiene que esta arquitectura permite obtener datos más útiles para ajustar planes terapéuticos, al tiempo que reduce la carga operativa para el personal y mejora la experiencia del paciente.
Fuentes
PR Newswire
Bright Uro Receives FDA Clearance For Glean® Abdominal Sensor
Medical Device Network
FDA clears Bright Uro’s abdominal sensor for evaluating bladder dysfunction
