OraSure Technologies anunció que presentó ante la FDA dos solicitudes regulatorias para ampliar el acceso a pruebas de diagnóstico de infecciones de transmisión sexual realizadas fuera del entorno clínico. Las aplicaciones buscan la autorización de un autotest molecular rápido para clamidia y gonorrea, así como de un dispositivo de recolección de orina para uso en casa, ambos orientados a facilitar pruebas más accesibles, privadas y convenientes.
El autotest para Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae está basado en la plataforma molecular Sherlock y está diseñado para uso directo por el usuario, sin necesidad de laboratorio ni conexión eléctrica. El sistema emplea una muestra autocolectada y entrega resultados en alrededor de 30 minutos mediante un dispositivo portátil y desechable. Actualmente, la mayoría de estas pruebas en Estados Unidos se procesan en laboratorios centralizados, por lo que un formato rápido y doméstico podría reducir barreras de acceso y acelerar el inicio del tratamiento.
Junto con este test, la compañía también presentó a la FDA el dispositivo Colli-Pee™, concebido para la recolección de orina en el hogar con múltiples indicaciones para infecciones de transmisión sexual. El diseño del sistema responde a la preferencia de muchos pacientes por opciones de diagnóstico más discretas y cómodas, y su autorización ampliaría el uso del producto más allá del ámbito de investigación, reforzando su adopción en pruebas clínicas descentralizadas.
La empresa apunta a un mercado potencial de más de 1,500 millones de dólares para pruebas rápidas de clamidia y gonorrea, apostando por tecnologías que reduzcan tiempos, mejoren la privacidad del paciente y conecten antes a las personas con atención médica.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
BioSpace
OraSure Submits CT/NG Molecular Self-Test and Colli-Pee™ Urine Collection Device for FDA Review
