Oticon Medical ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) ha otorgado la autorización de comercialización para su sistema de conducción ósea transcutáneo activo, el Sentio™ System. Este sistema incluye el procesador de sonido externo Sentio 1 Mini y el implante Sentio Ti, que se coloca bajo la piel, proporcionando una alternativa avanzada a los sistemas tradicionales de conducción ósea.
El Sentio™ System ofrece una opción transcutánea que mantiene la piel intacta, minimizando así las complicaciones asociadas con los sistemas percutáneos que utilizan pilares que sobresalen de la piel. Está aprobado para candidatos de 12 años en adelante con pérdida auditiva conductiva, pérdida auditiva mixta o sordera unilateral.
El Sentio 1 Mini, diseñado para la comodidad y facilidad de uso del usuario, es un 26% más ligero que las alternativas y proporciona una experiencia de sonido de 360 grados con un ancho de banda de 9.5kHz. Por su parte, el Implante Sentio Ti apoya la pérdida progresiva de la audición sin necesidad de cirugías adicionales. Está diseñado para manejar procesadores de sonido más potentes y garantizar una flexibilidad quirúrgica.
René Govaerts, presidente y gerente general de Oticon Medical, destacó: «Con el lanzamiento del Sistema Sentio, ofrecemos el sistema transcutáneo activo más pequeño y de mejor calidad. Este lanzamiento refuerza nuestro compromiso de ofrecer una cartera completa de sistemas de conducción ósea que satisface las necesidades de pacientes y clientes, y se adapta a diversos entornos clínicos y esquemas de reembolso globales. Creemos firmemente que ofrecer una amplia cartera es el camino para lograr nuestra misión de ‘Ayudar a más personas’ y mejorar la calidad de vida de más usuarios potenciales.»
Este sistema está disponible para pre-ordenes, y se espera que esté completamente disponible a partir del 1 de septiembre de 2024.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
Business Wire
Oticon Medical’s Sentio™ System Receives Regulatory Clearance in the US
+MassDevice
FDA clears Oticon Medical’s hearing loss implant
