La empresa XCath Robotics ha obtenido la designación de «Dispositivo Innovador» (Breakthrough Device) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para su sistema quirúrgico robótico Iris, destinado a realizar trombectomía mecánica asistida por robot de forma remota en pacientes con ictus isquémico agudo.
La designación llega tras un hito alcanzado en marzo de 2026: la primera trombectomía mecánica telerrobótica realizada en un paciente vivo en todo el mundo. Durante una investigación clínica denominada «Operation Robo Angel», el neurocirujano Vitor Mendes Pereira operó el sistema Iris desde una estación de control en Santiago de Panamá para tratar a un paciente situado a más de 190 kilómetros de distancia, en The Panama Clinic de Ciudad de Panamá. Este tipo de procedimiento, que permite a especialistas intervenir a distancia, podría derribar las barreras geográficas que hoy limitan el acceso a la atención especializada en ictus.
La trombectomía mecánica es considerada el estándar de oro para tratar la oclusión de grandes vasos, el tipo de ictus isquémico más letal y discapacitante. Sin embargo, el acceso a este procedimiento sigue siendo profundamente desigual: se estima que una de cada cuatro personas sufrirá un ictus a lo largo de su vida, pero la tasa media mundial de acceso a la trombectomía es de apenas el 2,79%. Para quienes padecen una oclusión de grandes vasos, las consecuencias de no recibir tratamiento a tiempo son devastadoras: el 77% de los pacientes fallece o queda con una discapacidad grave. Además, el 87% de las muertes y discapacidades por ictus ocurren en países de ingresos bajos y medios, donde escasean los especialistas y la infraestructura para intervenciones críticas.
El ictus es la segunda causa de muerte en el mundo y la tercera de muerte y discapacidad combinadas. Cada año, aproximadamente 15 millones de personas sufren un ictus, de las cuales cinco millones mueren y otros cinco millones quedan con discapacidad permanente. Desde 1990, el número absoluto de casos ha aumentado un 70%, impulsado por el crecimiento y el envejecimiento de la población, así como por la creciente prevalencia de factores de riesgo cardiovascular.
El sistema Iris es el único sistema robótico endovascular que ha logrado navegación intracraneal remota en humanos, aunque aún se encuentra en fase de desarrollo y por el momento no cuenta con autorización para distribución comercial en ningún país.
Fuentes
Business Wire
XCath Robotics Receives FDA Breakthrough Device Designation for the Iris System for Remote Robotic-Assisted Mechanical Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke
Endovascular Today
XCath’s Iris Robotic System for Stroke Granted FDA Breakthrough Device Designation
