Cada año, miles de pacientes en tratamiento de hemodiálisis enfrentan complicaciones graves debido a estenosis y obstrucciones en el circuito de salida del acceso vascular, problemas que afectan la eficacia del tratamiento e incrementan las hospitalizaciones y la necesidad de intervenciones repetidas. Para abordar estas dificultades, la empresa de tecnología sanitaria Merit Medical Systems, Inc. diseñó el dispositivo WRAPSODY Cell-Impermeable Endoprosthesis, mismo que recientemente recibió la aprobación previa a la comercialización por parte de la FDA.
El dispositivo busca extender la permeabilidad de los vasos sanguíneos a largo plazo, y ofrecer una solución efectiva para pacientes de hemodiálisis que dependen de accesos vasculares, como las fístulas arteriovenosas (AV) o los injertos AV, esenciales para mantener un flujo sanguíneo adecuado.
El WRAPSODY cuenta con un marco de nitinol y una cubierta de politetrafluoroetileno (PTFE) que combina varias capas:
- Capa interna: Diseñada para reducir la formación de plaquetas y fibrina.
- Capa media impermeable: Evita la migración de tejido a través del dispositivo.
- Capa externa expandible: Mejora la conformidad con los vasos sanguíneos.
Estas características proporcionan una fuerza radial mejorada, resistencia a la compresión y reducción del estrés en las paredes vasculares, solucionando limitaciones comunes de los stents tradicionales.
En el ensayo clínico WRAPSODY WAVE se evaluó la eficacia del dispositivo en pacientes con fístulas AV e injertos AV que presentaban lesiones obstructivas. Los resultados mostraron tasas de permeabilidad primaria del 89.8% y 82.0%, respectivamente, a los seis meses. Además, la permeabilidad de todo el circuito de acceso alcanzó el 72.6% en pacientes con fístulas AV y el 68.8% en aquellos con injertos AV.
«Históricamente, las intervenciones para la estenosis en fístulas o injertos AV no han ofrecido beneficios sostenidos. Los resultados del ensayo WAVE demuestran que el dispositivo WRAPSODY podría convertirse en un nuevo estándar de cuidado». Dr. Mahmood K. Razavi, director médico de Investigación Clínica en el Centro Cardiovascular de St. Joseph
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
GlobeNewswire
Merit Medical Announces FDA Approval of the WRAPSODY Cell-Impermeable Endoprosthesis
+MassDevice
FDA approves Merit Medical cell-impermeable endoprosthesis
