La empresa Protaryx Medical informó que la Food and Drug Administration otorgó autorización 510(k) a su dispositivo de punción transeptal, orientado a facilitar el acceso al lado izquierdo del corazón durante procedimientos intervencionistas.
El acceso transeptal es un paso esencial en múltiples terapias cardíacas, pero también uno de los más complejos desde el punto de vista técnico. La propuesta de Protaryx busca estandarizar este proceso mediante un sistema que reduce la cantidad de maniobras necesarias y simplifica la navegación dentro del corazón, lo que podría traducirse en intervenciones más eficientes y reproducibles.
El dispositivo incorpora un diseño atraumático y un mecanismo de “cero intercambio”, lo que elimina la necesidad de cambiar instrumentos durante el procedimiento. Además, integra una guía por radiofrecuencia compatible con equipos electrocirúrgicos convencionales y una sonda altamente ecogénica que mejora la visualización y el posicionamiento en tiempo real.
Uno de sus objetivos centrales es permitir punciones más precisas en el tabique interauricular, optimizando la alineación de los dispositivos terapéuticos y reduciendo riesgos asociados a accesos subóptimos.
En una evaluación clínica inicial en humanos, el sistema mostró éxito en todos los casos tratados, sin eventos adversos relacionados con el dispositivo. Asimismo, se observaron tiempos de cruce reducidos y menor exposición a fluoroscopía, indicadores relevantes tanto para el equipo médico como para los pacientes.
Con esta autorización, la compañía planea avanzar hacia su comercialización en Estados Unidos y ampliar su adopción clínica, contribuyendo a expandir el uso de terapias cardíacas mínimamente invasivas al hacer más accesible uno de sus pasos más críticos.
Fuentes
Protaryx Medical
Protaryx Medical Receives FDA 510(k) Clearance for Its Breakthrough Transseptal Puncture Device
Medical Device Network
FDA grants Protaryx Medical clearance for transseptal puncture device
