La startup neurotecnológica irlandesa CergenX ha obtenido la designación de dispositivo innovador (Breakthrough Device Designation) otorgada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su dispositivo Wave. Además, ha sido aceptada en el Programa de Asesoría para el Ciclo de Vida Total (Total Product Lifecycle Advisory Program, TAP); un paso importante en su camino hacia la regulación y comercialización.
El dispositivo Wave emplea inteligencia artificial avanzada para analizar en tiempo real los datos de un electroencefalograma (EEG), registrando la actividad cerebral mediante sensores colocados en el cuero cabelludo de recién nacidos. Diseñado para ser utilizado por personal de salud que no necesariamente cuenta con especialización en neurología, el dispositivo entrega resultados precisos en menos de 15 minutos y requiere una capacitación mínima.
Esta tecnología permite identificar de manera no invasiva a los recién nacidos con mayor riesgo de sufrir lesiones cerebrales, optimizando la toma de decisiones clínicas y mejorando los resultados en las poblaciones neonatales vulnerables.
El Programa de Asesoría para el Ciclo de Vida Total, establecido en 2023, facilita la comunicación efectiva entre la industria y la FDA para dispositivos médicos críticos para la salud pública. Este programa actualmente colabora con solo 65 desarrolladores de dispositivos, destacando la importancia de la aceptación de CergenX.
“Estos reconocimientos resaltan el potencial de Wave para transformar la atención neonatal al proporcionar información crítica y en tiempo real sobre la salud neurológica de los recién nacidos.” Jason Mowles, CEO de la compañía
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
The Irish Times
Cork medtech Cergenx secures FDA support for neonatal brain injury device
Silicon Republic
CergenX making Waves with new FDA designation
